陶荣, 姚惊雪
目的: 利用真实世界医保结算数据,评价恩替卡韦(Entecavir,ETV)仿制药与原研药在延缓慢性乙型肝炎(CHB)病情进展方面的临床实效。方法: 引入关系图卷积网络(RGCN)与异构图注意力网络(HGT)技术,对诊疗行为进行规范性识别与药品规格归集;结合卡尔曼滤波算法量化患者处方依从性。采用倾向评分匹配(PSM)平衡基线特征,并利用Cox比例风险回归模型比较两组患者发生肝癌、肝衰竭及肝腹水等严重肝脏事件的风险差异。结果: 经算法控制偏倚和校正后,最终纳入1481例患者(仿制药组987例,原研药组494例)。Log-rank检验显示,两组在肝癌(P=0.097)、肝衰竭(P=0.165)及肝腹水(P=0.661)的发生率上均无统计学差异。Cox回归分析结果显示,仿制药组相对于原研药组的肝癌风险比(HR)为1.21(95%CI: 0.47-3.14),肝衰竭HR为0.58(95%CI: 0.25-1.33),肝腹水HR为1.13(95%CI: 0.73-1.75),所有95%CI均包含1.0。结论: 医保结算数据经严格清洗,排除不规范用药和依从性干扰后,验证了ETV仿制药与原研药在控制肝脏硬终点事件方面没有呈现出显著差异的证据,结论稳健,为集采政策提供了真实世界等效性证据,也为“三医”联动提供了真实世界研究领域实践层面的可靠案例。